İlaç Sektörü: FDA Yardım mı Yoksa Zarar mı? ByStephen D. Simpson, CFA

İlaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve teşhis endüstrilerindeki firmalara FDA'nın önemini abartmak zordur . Kısacası, FDA piyasada kimin rekabet edebileceğine bile karar verir. FDA onayı olmaksızın reklamı yapılan tıbbi iddiaları olan bir ilacı veya cihazı satmak yasa dışıdır ve sigorta şirketleri genellikle kullanımları için ödeme yapmayacaktır. Sonuç olarak, yatırımcılar, bu sektördeki yatırımları değerlendirirken FDA'nın çalışmalarını ya da hakim ruh halini göz ardı Ne Zaman Emekli Olurumedemez.

Öğretici: Birleşme ve Devralmalar

Ne yazık ki yatırımcılar için FDA sabit değil. Ajans, kendi misyonunun tutarlı bir görünümünü ya da bunu en iyi nasıl icra edeceğini düzenli olarak sürdürmemektedir. Sonuç olarak, düzenleyici çevre, şirketler ve yatırımcıları için çok az başvuruyla, hafif ve sıkı bir şekilde ileri geri salınabilir. Bununla birlikte, FDA'nın nasıl çalıştığını ve değişen ruh hallerini anlamak, yatırımcıların bu hain sulara biraz daha güvenli bir şekilde gitmelerine yardımcı olabilir. (Daha fazla bilgi için, bkz . Sağlık Sektöründe Yatırım Yapma .)

Misyon ve Motivasyon

Her şeyden önce FDA, öncelikle ilaçların / cihazların güvenlik ve etkinliğini kanıtlama, bunları doğru bir şekilde üretme ve uygun şekilde pazarlamalarını sağlayarak halk sağlığının korunmasına yardımcı olmak için faaliyet göstermektedir. Hemen hemen her yatırımcı, 1800'lerin ve 1900'lü yılların gezici tıp gösterilerinin hikayelerini duyuyordu. Bu arada, hile ve sahtekarlar, en iyi ihtimalle, hiçbir şeyi tedavi edemeyen ve en kötü ihtimalle oldukça zararlı olan çeşitli "patent ilaçları" satıyorlardı.

FDA aynı zamanda sağlık ve güvenlik alanında yenilikleri teşvik etmek ve sağlıkta yeniliklere cevap vermek için daha iyi yollar bulmak için endüstri ve akademi ile birlikte çalışarak sağlık alanındaki yenilikleri teşvik etmeye yardımcı olan ikinci bir görev süresine sahiptir. FDA sıklıkla çok yavaş hareket etmekle eleştirilirken, kurum, yetim ilaç ve onkoloji ilaçlarının onaylarını hızlandırmaya yönelik adımlar atmış ve ilaç / cihaz-melez, biyolojik, gen terapileri için onay yollarını bulmak için endüstri ile birlikte çalışmıştır. FDA'ya yetkilerini veren mevzuatın öngörmediği diğer tıbbi yaklaşımlar. Bu, FDA hala moleküler teşhis, genetik test ve biyoloji geldiğinde ve bu alanlarda şirketler için bol kaos yarattı eğrinin arkasında olduğunu söyledi.

İşte o zaman, sağlık yatırımcıları için ilk kılavuzlardan biri - yeni olana dikkat edin. Son teknoloji terapilerin çoğu zaman inanılmaz bir finansal potansiyele sahipken, FDA her zaman "yeni" ile özellikle açık, adil veya şeffaf yollarla ilgilenmez. O zaman, FDA'nın bu ürünleri başka bir ilaç veya cihaz gibi işleyeceğini düşünen yatırımcılar için hayal kırıklığı ve gecikmelere yol açabilir. (Daha fazla bilgi için, bkz . Tıp Yapıcıları Ölçme .)

Medikal teknoloji sektörüne yaklaşan Ebb ve Flow Yatırımcıları, FDA'nın mutlaka en azından daha uzun süreler olmaksızın tutarlı bir yapıya sahip olmadığının farkında olmalıdır. Özellikle, FDA, "piyasaya çıkıp neler olduğuna bakalım" yaklaşımı ve "güvenlik ilk" tutumunun bir ölçüde hoşgörülü davranışı arasında gidip geliyor.

Özellikle, FDA son zamanlarda kulaklarında çalınan herhangi bir eleştiri ile hareket ediyor gibi görünüyor. 2000'li yılların sonlarındaki FDA gibi Vioxx gibi uyuşturucularla ilgili skandallar tarafından sıkıca yakılan, çok teorik güvenlik riskleri temelinde neredeyse kesin şeyler olarak kabul edilen birçok uyuşturucu uygulamasını reddeden çok dikkatli, çok titiz bir kurumdu. Karşılaştırma yapıldığında, 2000'lerin başındaki FDA, sağlık hizmetlerinin ilerlemesini sürdürme ve hastaları acı çekerek zarar verme konusundaki daha önceki eleştirilere cevap vermiş gibi görünüyordu. FDA'nın bu iterasyonu daha liberal ve affedici ve başka zamanlarda toplanamayacak olan pek çok uyuşturucu ve cihazı onayladı.

Yatırımcılar için bunun anlamı, hakim rüzgarlara dikkat etmenin önemli olduğudur. FDA kilitleme modundayken, klinik verileri mükemmel olan şirketler ile yatırımcılar çok daha dikkatli olmalıdırlar.

Goalpost'ların Taşınması

Yatırımcılar aynı zamanda, onay süreciyle uğraşırken ajansın kolunun birkaç hileden daha fazla olduğunu fark etmelidir. Yatırımcılar ve medya, FDA panel toplantılarını FDA'nın bir parçası olarak görse de, durum böyle değil. Panel toplantıları, FDA'nın bir alandaki uzmanların bilgi, deneyim ve yargılarını kullanması ve bir araştırma ürününün risk ve faydalarını tanımlaması için bir fırsattır. Bir panelden onay için bir öneri, FDA onayı ile aynı şey DEĞİLDİR, ve FDA bir panel önerisi ne olursa olsun (iyi ya da kötü) göz ardı etmekte her zaman özgürdür.

Aynı şekilde, FDA, kurallara uyması gerektiği zaman, kuralları değiştirecek ve değiştirecektir. Pek çok şirket, FDA ile işbirliği içinde tasarlanan eksiksiz veri paketleri olduğunu ve ajansın ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak, yalnızca FDA'nın daha sonra ek çalışmalar yapmak zorunda olduklarını söylemelerini istediklerini sundular. Bu yeni çalışmaların bazen klinik araştırma verileri tarafından ortaya atılan sorulara cevap vermesi istenirken, FDA da bazen onları durgun bir taktik olarak ya da aşırı getirilmiş güvenlik risklerini bile ortadan kaldırmanın bir aracı olarak kullanıyor görünmektedir.

Yatırımcıların hatırlaması gereken şey ise, bir şirket ile FDA arasında FDA'nın olmasını istemediğinden daha fazla bir değere sahip olmayacak olmasıdır. FDA, ek bilgi talep etmek ve görünüşte keyfi performans standartlarını uygulamak için her zaman ücretsizdir. Örneğin, bir kanser ilacının ne tür bir yarar sağladığına dair fikirlerin kabul edilebilir olduğu konusunda sıkça kabul edilen fikirler vardır, ancak FDA, eşiğin altındaki ilaçları onaylamış ve çeşitli nedenlerden ötürü ilaçları reddetmiştir. Kısacası, hiçbir garanti yoktur. (Daha fazla bilgi için bkz. FarmasötikFenomlar: Amerika'nın En Çok Satan İlaçları .)

Endüstrinin Sonuçları

Açıkçası, FDA'nınhakim ruh halinin sağlık sektörü ve yatırımcıları üzerinde büyük etkileri olacaktır. 2010 yılında obezite ilaçlarının reddedilmeleri sektörde hızlı bir etkiye sahipti, çünkü büyük ilaç şirketleri hızlı bir şekilde onaylanma şansına sahip gibi görünen bileşiklerden vazgeçtiler ve yeni obezite ilaçları için fonlar kıt hale geldi. Benzer şekilde, yeni onayların hızındaki genel bir yavaşlama, sektörün yatırımcı ilgisini azalttı ve birçok şirketin beklenen onaylardaki gecikmeler nedeniyle finansal beklentileri azaltmasına neden oldu.

Daha da ileri giderek, endüstri için daha genel etkiler var. FDA daha muhafazakâr bir duruşa geçtiğinde, piyasada zaten ilaçları veya cihazları onaylamış olan şirketler için iyi bir şeydir - daha az yeni onaylar onlar için daha az rekabet anlamına gelir ve denemeye başlamak yerine start-up'ları satmaya teşvik edebilir Pazardaki şansları rakip olarak. Benzer şekilde, jenerik firmalar, ilaç şirketleri, eski ürün patentin tükendiği sırada müşterilere en son ürüne yön veremediği Ne Zaman Emekli Olurumsıklıkla başarılı olabilirler.

Kesin bir FDA aynı zamanda sektörün riskli bölgeleri için biyoteknoloji ve yeni ortaya çıkan med-teknoloji isimleri için kötü bir haber. FDA, piyasaya yeni ürünler kazandırmak için şirketleri zorlaştırdığında, yetenek ve sermaye sektörden uzak durma eğilimindedir. Dahası, bu zamanlarda yenilikte genel bir düşüş var; sermayeye erişebilen biyoteknimler bile, hiçbir yere varamayacak denemeler üzerinde yüz milyonlarca dolar harcayamazlar. ( BiyoteknolojininUps Ve Downs'larını daha fazla kontrol etmek için .)

Yatırımcıların Tuzaklardan Kaçışı Nasıl Sağlanabilir?

Tıbbi cihaz ve ilaç sektöründeki yatırımcılar, belirli bir dereceye kadar zaman zaman tahmin edilemeyen veya tutarsız bir FDA'nın değişken olmayan bir risk olduğunu kabul etmelidir. Dedi ki, burada birkaç genel işaretçiler var.

Açık pozitif güvenlik ve etkinlik sonuçları olmayan problemli çalışmalardan kaçının. Eğer bir şirket kendini açıklamak zorundaysa, veriyi benimsemeli ya da FDA'yı verinin göründüğünden daha iyi olduğuna ikna etmek için uzunluğa gidiyorsa, bu kötü bir işarettir.

Yerleşik şirketler için ödeme yapmaya hazır olun. Pek çok sağlık yatırımcısı 10 torbayı bulmayı hayal ediyor , ancak bu yörüngesini değerli birkaç şirket yönetiyor. "Bir sonraki Medtronic" i veya "bir sonraki Amgen" i bulmak için beklemekte olan pazarlar genellikle mevcut olan franchise'ların değerini görmezden geliyor.

Sağlıklı bir kuşkuculuk duygusuna sahip olun. Yatırımcılar her zaman FDA'nın bir şeytanın avukat bakış açısıyla her uygulamaya bakacağını hatırlamalıdır, bu yüzden de aynısını yapmalıdırlar. Arama motorlarına gidin ve yeni bir ilaç / cihaz ve klinik performansı hakkında her şeyi iyi ve kötü olarak öğrenin.

Tek atışlık şirketlerden kaçının. Eğer bir şirket geliştirme aşamasında tek bir ürüne sahipse, FDA reddi hisse senedini ezecek ve iyileşme umudunu azaltamayacaktır. Çıplak bir minimumda, bu tür şirketler çekirdek değil, sadece bir portföyün parçası olmalıdır.

Alternatiflere bak. FDA yanlısı bir endüstri havasında olduğunda, bu biyoteknoloji ve başlangıç ​​cihazlarına sahip olmak için iyi bir zamandır. Tam tersine, sıkı bir FDA, genellikle orta ölçekli şirketler ve büyük pazar paylarıyla güçlü pazar payına sahip, büyük ölçekli işletmelerde değer bulma zamanıdır .

Alt Hat

Sağlık sektörü, ekonominin ve borsaların önemli bir Ne Zaman Emekli Olurumve yatırımcıların birçok dinamik ve ilgi uyandıran şirketi bulabilecekleri bir arenadır. FDA, bu şirketler için büyük bir faktördür ve yatırımcıların, kurumun sayısız ruh halleri ve aşamaları ile nasıl baş edebileceklerini bilmeleri gerekmektedir. Biraz araştırma ve detaylara dikkat ederek, ajansın hangi pozisyonda olduğu fark etmeksizin kazanan sağlık hizmeti isimlerini bulmak mümkündür. (Daha fazla bilgi için, bkz. Sağlık Hizmetleri Fonları: Portföyüne Bir Booster Vuruşu Ver .)